VICROXOL JARABE

COMPOSICION:

Cada 5 mL de  Vicroxol Jarabe, contiene:
Clorhidrato de Ambroxol.………15mg.
Excipiente c.s.p.

FORMA FARMACEUTICA: Jarabe

VIAS DE ADMINISTRACION: Oral

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: La administración de Ambroxol junto con antibióticos (Amoxicilina, Cefuroxima, Eritromicina, Doxiciclina) eleva la concentración de antibiótico en el tejido pulmonar.

No se han comunicado interacciones desfavorables de importancia clínica con otras medicaciones.

POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN:

VICROXOL Jarabe 15 mg/5 ml (5 mL = 1 cucharadita):

• Adultos y niños mayores de 12 años:
• Jarabe 15 mg/5 mL: 10 mL (2 cucharaditas) 3 veces al día.
• Niños 6-12 años: 5 ml (1 cucharadita), 2-3 veces al día
• Niños 2-6 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita), 3 veces al día
• Niños menores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cucharadita), 2 veces al día.

CONTRAINDICACIONES: VICROXOL Jarabe no debe administrarse a pacientes con sensibilidad conocida a Ambroxol u otros componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

• Desórdenes del sistema inmune. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.
• Reacciones de anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito y otras hipersensibilidades.
• Alteraciones del sistema nervioso
• Disgeusia (p.e., cambio en el sabor)
• Desórdenes gastro-intestinales y trastornos respiratorios, torácico y del mediastino
• Náusea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, hipoestesia oral y faríngea, boca seca y garganta seca.

EFECTO SECUNDARIO:

Al igual que todos los medicamentos, Jarabe puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En algunos casos se han producido trastornos gastrointestinales como nauseas, vómitos, acidez y molestias gastrointestinales.

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Reacciones de hipersensibilidad
• Exantema, urticaria
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
• Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Ha habido muy infrecuentes reportes de lesiones severas de la piel tales como el Síndrome de Stevens-Johnson y Síndrome de necrosis epidérmica tóxica (TEN, por sus siglas en inglés) en asociación temporal con la administración de expectorantes tal como el Clorhidrato de Ambroxol.

La mayoría de éstos pueden ser explicados por la severidad de la enfermedad subyacente del paciente y las medicaciones concomitantes.

Adicionalmente, durante la fase inicial del Síndrome de Stevens-Johnson o TEN el paciente puede primeramente experimentar los pródromos parecidos a la influenza que son no-específicos como por ejemplo fiebre, dolor al cuerpo, rinitis, tos y molestias en la garganta. Confundido por estos no-específicos pródromos parecidos a la influenza es posible que se inicie tratamiento sintomático con medicación para la tos y para el resfrío. Por consiguiente, si se presentan nuevas lesiones en la piel y en las mucosas se deberá buscar inmediatamente atención médica y se deberá descontinuar el tratamiento con clorhidrato de ambroxol como medida de precaución.

En presencia de la función renal deteriorada VICROXOL Jarabe  deberá ser utilizado solamente luego de consultar a un médico.

Interacción con otros medicamentos: No se ha reportado interacción clínicamente desfavorable con otros medicamentos. 

Embarazo y lactancia: Ni en estudios preclínicos ni en experiencias clínicas amplias después de la semana 28 se han advertido indicios evidentes de efectos perjudiciales durante el embarazo. Sin embargo, deben observarse las medidas de precaución habituales respecto al uso de fármacos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

El fármaco pasa a la leche de la madre, pero no es probable que afecte al niño cuando se administran dosis terapéuticas.

El Clorhidrato de Ambroxol cruza la barrera placentaria. Los estudios en animales no indican efectos peligrosos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, en el parto o desarrollo pos-natal. La amplia experiencia clínica después de 28 semanas de gestación no ha mostrado evidencias de efectos peligrosos sobre el feto.

Sin embargo, deben observarse las medidas de precaución habituales respecto al uso de fármacos durante el embarazo. De forma especial, durante el primer trimestre VICROXOL Jarabe no está recomendado.

MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE INTOXICACION:

Se recomienda tratamiento sintomático. En general, no están indicadas medidas agudas como inducción de vómito o lavado gástrico y únicamente se deben considerar después de sobredosificaciones extremas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En el ser humano no se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, debe procederse al correspondiente tratamiento sintomático.

CONSERVACION:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.