FUNGIVIC-T

DCI: ITRACONAZOL.
 

COMPOSICION:
Cada Cápsula de FUNGIVIC-T, contiene:
Itraconazol.…………………..............….100mg.
Excipientes c.s.p……………………….. 1 Cápsula.

Posología y forma de administración:

Para obtener una máxima absorción, es esencial administrar el FUNGIVIC-T inmediatamente después de una comida. Las Cápsulas deben tragarse enteras.

Indicaciones ginecológicas Candidiasis vulvovaginal: 200 mg 2 veces/día por un día ó 200 mg 1 vez /día por    3 días.

Indicaciones dermatológicas / oftalmológicas: Pitiriasis versicolor: 200 mg 1 vez/día por 7 días

Dermatofitosis: 200 mg 1 vez/día por 7 días ó 100 mg 1 vez/día por 15 días (En zonas altamente queratinizadas como tinea pedis plantar y tinea manus palmar se requieren 200 mg dos veces al día durante 7 días, o 100 mg al día durante 30 días.)

Candidiasis oral: 100 mg 1 vez/día por 15 días (En algunos pacientes inmunocomprometidos, p.ej., neutropénicos, SIDA o pacientes trasplantados, la biodisponibilidad oral de FUNGIVIC-T puede estar disminuida. Por lo tanto, puede ser necesario doblar las dosis.)

Queratitis fúngica: 200 mg 1 vez/día por 21 días.

Tratamiento continuo de la onicomicosis: 200 mg 2 vez/día por 3 meses

Tratamiento intermitente de la onicomicosis: 200 mg 1 vez/día por 7 días, descansar 21 dias y comenzar por 7 días nuevamente, descansar por 21 días y volver a repetir por 7 días

CONTRAINDICACIONES: FUNGIVIC-T está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes.

FUNGIVIC-T solamente debe administrarse a mujeres embarazadas cuando su vida esté amenazada y cuando en estos casos el beneficio potencial sobrepase el daño potencial para el feto. Se deberían de tomar medidas anticonceptivas adecuadas en aquellas mujeres en edad fértil y que están tomando FUNGIVIC-T hasta el siguiente periodo menstrual después de finalizar el tratamiento con FUNGIVIC-T.

FUNGIVIC-T está contraindicado durante la lactancia, no obstante, se sopesarán los posibles riesgos frente a los posibles beneficios.

FUNGIVIC-T está contraindicado con Terfenadina, Astemizol, Mizolastina, Cisaprida, Dofetilida, Quinidina, Pimozida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados por el CYP3A4, tales como Simvastatina y Lovastatina, Triazolam y Midazolam oral.

REACCIONES ADVERSAS:

En cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasificaron según la frecuencia, utilizando el siguiente convenio: Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados. Basándose en la experiencia post-comercialización, las siguientes reacciones adversas también han sido comunicadas:

Trastornos metabólicos y nutricionales Muy raros: hipopotasemia

Trastornos del Sistema Nervioso Central Muy raros: neuropatía periférica, dolor de cabeza, y mareos Trastornos cardíacos Muy raros: insuficiencia cardiaca congestiva Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros: edema pulmonar Trastornos gastrointestinales Muy raros: dolor abdominal, vómitos, dispepsia, náusea, diarrea y estreñimiento

Trastornos hepatobiliares Muy raros: insuficiencia hepática aguda muy grave, hepatotoxicidad grave, hepatitis y aumento reversible en los enzimas hepáticos

Trastornos de los tejidos epidérmicos y subcutáneos Muy raros: síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, urticaria, alopecia, rash, y prurito.

Sistema reproductivo y trastornos de las mamas Muy raros: trastornos menstruales

Trastornos generales y afecciones del lugar de administración muy rara: reacciones alérgicas y edema.

EFECTO SECUNDARIO:

Náuseas, pirosis, cefalea y vértigo, dichos efectos secundarios han sido de naturaleza leve y transitoria.

Advertencias y precauciones especiales de EMPLEO:

Se ha demostrado que Itraconazol tiene un efecto inotropo negativo e Itraconazol se ha asociado con informes de insuficiencia cardiaca congestiva. Itraconazol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o con historia de la misma, a menos que el beneficio supere el riesgo claramente. En esta valoración individual del beneficio/riesgo deben tenerse en cuenta factores tales como la gravedad de la indicación, régimen de dosificación y factores de riesgo individuales para la insuficiencia cardiaca congestiva. Estos factores de riesgo incluyen trastornos cardiacos, tales como isquemia, alteración valvular; enfermedad pulmonar importante, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica; insuficiencia renal y otras alteraciones edematosas. Se debería informar a estos pacientes acerca de los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva, deberían ser tratados con precaución y monitorizados durante el tratamiento para detectar los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca congestiva. Debe interrumpirse la administración de Itraconazol si aparecen estos signos o síntomas durante el tratamiento.

Se debe tener cuidado cuando se administren Itraconazol y bloqueadores de los canales del calcio conjuntamente.

Itraconazol tiene un potencial clínicamente importante de interacciones con otros fármacos.

Acidez gástrica disminuida: Es perjudicial para la absorción de Itraconazol una acidez gástrica disminuida. En pacientes que están recibiendo un tratamiento con fármacos que neutralizan la acidez (p.ej. hidróxido de aluminio), estos medicamentos deberán de ser administrados por lo menos dos horas después de la administración de Itraconazol. En pacientes con aclorhidria, tales como algunos enfermos de SIDA, y en pacientes tratados con supresores de la secreción ácida (p.ej. antagonistas-H2, inhibidores de la bomba de protones) es recomendable administrar Itraconazol junto con algún refresco de cola. - Uso pediátrico: dado que la experiencia clínica con Itraconazol en pacientes pediátricos es limitada, no debería utilizarse itraconazol en estos pacientes a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos.

Interacción con otros medicamentos:

Se han llevado a cabo estudios con Rifampicina, Rifabutin y Fenitoína. No se recomienda la combinación de Itraconazol con estos potentes inductores enzimáticos, ya que en estos estudios la biodisponibilidad de Itraconazol e Hidroxi-itraconazol disminuyó de una manera tan amplia que la eficacia podría reducirse considerablemente. No se dispone de datos en firme de estudios realizados con otros inductores enzimáticos tales como Carbamacepina, Fenobarbital e Isoniazida, pero cabe esperar efectos similares.

Embarazo y lactancia:

Cuando se administra Itraconazol a altas dosis a ratas gestantes (40 mg/kg/día o mayores) y a ratones (80 mg/kg/día o mayores) se ha observado un aumento de la incidencia de anomalías en el desarrollo fetal y efectos secundarios sobre el embrión. No se dispone de estudios sobre el uso de Itraconazol en mujeres embarazadas. Consecuentemente, sólo se administrará Itraconazol en casos de micosis sistémicas que pongan en riesgo la vida de la paciente y cuando, en este caso, los beneficios potenciales justifiquen los daños potenciales al feto

Una pequeña cantidad de Itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar Itraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con Itraconazol frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda, la paciente no debería de amamantar

MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE INTOXICACION:

En caso de intoxicación accidental, deberán tomarse medidas de apoyo, incluido lavado gástrico, dentro de la primera hora después de la ingestión. Si se considera apropiado se puede administra carbón activado. Itraconazol no puede eliminarse por hemodiálisis. No existe ningún antídoto específico.

CONSERVACION:

Consérvese a temperatura inferior a 30°C